各相关科研机构、高等院校、医药企业：

  我院作为区域内优质中医药服务提供机构，长期深耕中医药特色诊疗与院内制剂研发，为突破研发关键瓶颈（工艺优化、质量控制）、提升制剂创新能力，现公开征集合作研发机构，对开展的技术服务调研，推动院内制剂更好服务临床需求。有关事项公告如下：

  一、合作机构资质要求 

 （一）主体资质：依法注册的独立法人（科研院所、高校、医药企业等），具备中医药研发或院内制剂相关合法资质（如药品研发许可、医疗机构制剂委托研发资质），无 “信用中国” 严重失信记录及 “中国政府采购网” 违法失信记录。

 （二）实验设备：拥有符合要求的实验室（建议参照国家中医药管理局三级实验室标准），高效液相色谱仪、稳定性试验箱等核心设备，提供近 1 年内设备校准报告，满足研发全流程需求。

 （三）团队能力：成员具备中药相关专业中级以上职称或《执业药师资格证书》，有 3 年以上中药膏剂或院内制剂研发经验，可独立完成注册资料撰写与试验实施。

 （四）业绩基础：近 3 年有中药制剂研发成果（如院内制剂批件、相关专利）者优先，需提供成果证明材料（复印件加盖公章并注明 “与原件一致”）。

  二、合作机构主要承担工作（包括但不限于） 

 （一）提供制剂工艺研究资料（含路线设计、参数优化、中试验证方案及报告，中试实施由我院负责），整理国内外相关工艺文献；

 （二）完成质量研究（有效成分鉴别、含量测定、杂质控制），出具符合方法学验证要求的数据报告及文献综述；

 （三）制定质量标准草案及起草说明（符合《中国药典》2025 年版一部），说明制定依据与验证过程（准确度、精密度等）；

 （四）提交稳定性试验资料（影响因素、加速、长期试验），出具符合指导原则的完整报告；

 （五）核实辅料来源及质量标准，提供供应商资质、药用级标准及近 6 个月内第三方检验报告；

 （六）说明包装材料选择依据，提供包装材料注册证、质量标准及与制剂的相容性试验报告。

  三、 合作对接方式

  1.合作模式：基于 “优势互补、互利共赢” 原则，协商确定联合研发、技术委托等模式，明确成果归属、权利义务及费用分摊。

  2.资料提交：有意向机构请于 2025 年 9月 25日 17:00 前（以邮戳 / 邮件发送时间为准）提交以下材料，逾期无效：

 （1）纸质版：1 正 2 副，密封并加盖公章及骑缝章，信封注明 “院内制剂合作研发响应材料 + 机构名称”；

 （2）电子版：扫描为 PDF，发送至指定邮箱，邮件主题注明 “院内制剂合作研发 + 机构名称”；

 （3）材料清单：①资质证明；②研发团队介绍；③过往成果；④服务调研反馈材料（技术方案、分项报价表）。

  四、院内制剂研发技术服务调研

  为摸清制剂研发资源、技术能力及行情，确保合作科学性与经济性，我院针对两款膏剂开展调研（研发项目一致，报价表以一款为例），诚邀符合资质的机构反馈。

 （一）调研对象

  依法注册的独立法人机构（需符合 “一、合作机构资质要求”），包括：

  1.具备中医药科研及成果转化能力的高校、科研院所；

  2.持《药品生产 / 研发许可证》且有中药膏剂研发经验的医药企业；

  3.持 CMA/CNAS 认证的第三方检测机构。

 （二）调研内容

  1. 资质符合性及基础信息反馈

  2. 制剂研发技术方案响应

  技术响应（包括但不限于）：

 （1）能否完全承担 “二、合作机构主要承担工作”？不能则说明原因及替代方案；

 （2）核心环节建议（提取参数、TLC 鉴别药味选择、稳定性试验条件）；

 （3）质量风险防控措施（饮片抽检、工艺偏离应对）；

 （4）合规性保障（如何符合《医疗机构制剂注册管理办法》）。

  3. 服务保障及合作建议

 （1）研发周期：单款制剂总周期及各阶段节点，是否可调整；

 （2）成果交付：交付物清单（原始记录、报告、标准草案等）及验收标准；

 （3）合作建议：知识产权归属、保密条款、中试技术支持（我院负责中试）是否收费。

 （四） 调研材料提交要求

  1.文件组成（按顺序装订，含封面、目录、页码）：

 （1）《服务调研响应函》（法定代表人签字 + 公章）；

 （2）资质符合性材料；

 （3）技术方案（附研发路线图）；

 （4）分项报价表（加盖公章）；

 （5） 服务承诺函（承诺材料真实、按周期交付）。

  2.提交方式：

 （1）电子版：2025 年 9月25日 17:00 前发送至指定邮箱，命名为 “XX 机构 - 医院制剂调研材料 - 2025XX”；

 （2） 纸质版：同期邮寄至我院（地址见第五部分），1 正 2 副，密封并加盖骑缝章。

  3.无效情形：材料逾期、未密封盖章、资质过期、技术方案未响应核心需求。

 （五） 调研说明

  1.本次调研不构成采购承诺，仅用于信息收集与合作评估；

  2.材料严格保密，不向第三方泄露（法规要求除外）；

  3.调研后择优选取机构洽谈，未入选者不另行通知；

  4.虚假材料将导致纳入合作黑名单，保留追责权利。

  五、 联系方式

  1.地址：广州市番禺区桥东路 65、93 号番禺区中医院

  2.邮编：511400

  3.联系人：江建航

  4.联系电话：020-85926298（工作日 8:00-12:00、14:30-17:00）

  5.电子邮箱：312278331@qq.com

                                 番禺区中医院

                                  2025年9月16日