广州市番禺区中医院国家药物（医疗器械）临床试验机构备案需求清单及要求
发布时间： 2024-01-02 浏览次数：709
一、项目基本情况
项目名称：广州市番禺区中医院申办国家药物（医疗器械）临床试验机构备案指导服务
采购方式：院内招标
预算金额：50 万元（人民币）
采购需求：通过招标的方式聘请第三方服务机构为广州市番禺区中医院备案国家药物和医疗器械临床试验机构提供全程服务
二、服务需求清单
三、其它要求
1、供应商须委派专人负责本项目推进，服务团队专业技术人员不少于3人。
2、本项目实施过程中成交供应商服务团队能按需提供现场服务，提供专业咨询和解决方案，提高决策及执行效率。
3、成交供应商协助完成临床试验机构筹建工作、不少于3个药物专业和3个器械专业的备案准备工作。
4、在国家药监局网站的药物机构备案系统中可查询到本院备案号并通过省局检查后，视为药物临床试验机构备案成功。
5、服务期：自合同签订之日起一年。成交供应商应在一年内完成本次项目咨询服务，如因药物临床试验机构备案制政策变更、检查周期过长或医院原因未能在服务期内完成服务任务的，可由双方协商，适当延长服务期限直至该项目结束，任务完成。
6、对本项目取得批复后，后期运营过程中存在的药物（医疗器械）临床试验项目相关问题，给予建议。
四、报价要求
1、本项目服务费采用包干制，应包括服务成本、法定税费和企业的利润。由供应商根据磋商文件所提供的资料自行测算报价；一经成交，报价总价作为成交供应商与采购人签定的合同金额，合同期限内不做调整。
2、供应商的投标报价不得超过项目预算金额。
